Evidencia verificable.
Por sector. Por regulación.
Doce entornos regulados, siete marcos normativos y una misma infraestructura de evidencia. Lo que cambia de un sector a otro es la norma que pide la prueba; la forma de producirla es la misma.
Doce sectores, ocho marcos, una sola capa de prueba.
Orientativo. «Sectorial» agrupa MDR/IVDR, GxP, ISO 9001 y la directiva DSM. La aplicabilidad depende del producto, la finalidad y el marco jurídico concreto.
Evidencia aplicada a entornos regulados.
Cada caso describe usos potenciales de evidencia técnica. La aplicabilidad depende del producto, la finalidad y el marco jurídico concreto.
Defensa e Industria Estratégica
Evidencia de cadena de suministro, versiones, accesos y decisiones críticas. La arquitectura debe evaluarse según clasificación, jurisdicciones y requisitos de seguridad nacionales.
Sanidad y Salud Digital
Evidencia de versiones, validaciones, intervenciones humanas y decisiones clínicas asistidas. La condición de alto riesgo depende de la finalidad prevista y la clasificación bajo MDR.
IA y Sistemas de Alto Riesgo
Evidencia de versiones, registros, aprobaciones, incidencias y supervisión humana. Apoya la revisión de controles exigidos a sistemas de alto riesgo según el Anexo III.
Energía e Infraestructuras Críticas
Evidencia de incidentes, medidas de contención, decisiones operativas y cambios de configuración. NIS2 exige alerta temprana en 24 horas y notificación posterior.
Banca y Seguros
Evidencia de incidentes TIC, decisiones de respuesta, cambios críticos y controles sobre terceros. Refuerza la trazabilidad del marco de gestión de riesgos DORA.
Farmacéutica y Biotecnología
Evidencia de cambios, aprobaciones, validaciones y procedencia de datos en sistemas regulados. Apoya inspecciones GxP, ensayos clínicos y gobernanza de IA en salud.
Gobiernos e Instituciones Públicas
Trazabilidad de expedientes, decisiones automatizadas, aprobaciones y controles de seguridad. Refuerza auditorías ENS y la gestión de documentos y servicios electrónicos.
Legal y Justicia
Huellas criptográficas y referencias temporales para integridad, correspondencia y cronología. La fuerza probatoria depende además de la cadena de custodia y de servicios cualificados.
RR. HH. y Selección de Talento
Registro de versiones, criterios, intervenciones humanas y excepciones en sistemas de contratación o gestión laboral. La clasificación como alto riesgo depende del caso de uso.
Automoción y Manufactura Avanzada
Evidencia de versiones de software, firmware, componentes y vulnerabilidades. Apoya obligaciones de ciclo de vida y seguridad del producto con elementos digitales.
Manufactura Industrial e ISO 9001
Trazabilidad de producto, cambios de ingeniería, versiones de software y aprobaciones. Refuerza auditorías de calidad y obligaciones CRA para productos con elementos digitales.
Media, Publicidad y Entretenimiento
Evidencia de procedencia declarada, licencias, reservas de derechos y versiones. El AI Act establece obligaciones específicas para proveedores de modelos de uso general.
Donde ya está en producción.
Rocada Design
Trazabilidad ISO 9001 en diseño asistido por IA, versión a versión, sin una sola no conformidad.
VerificadoLeer caso →Cinco certificaciones ISO · EU AI Actffuuss · OTS Group
Compliance de IA bajo cinco certificaciones ISO simultáneas, sin una sola no conformidad.
VerificadoLeer caso →RR. HH.Merlin Digital Partners
Caso de selección de talento con supervisión humana registrada.
PróximamenteIr al Journal →Lectura por sector.
Análisis técnico y regulatorio de cada vertical, para equipos de cumplimiento, jurídico y dirección.
¿Su organización está en el Anexo III?
Los sistemas de alto riesgo deben cumplir antes del 2 de diciembre de 2027. Sesión ejecutiva con análisis de su arquitectura, mapa de exposición regulatoria y hoja de ruta priorizada. Entregable en cinco días hábiles.
Evaluación técnica y estratégica. No constituye asesoramiento jurídico ni certificación.
