Nachprüfbare Belege.
Nach Branche. Nach Rechtsvorschrift.
Zwölf regulierte Bereiche, sieben Rechtsrahmen und ein einheitliches Evidenzsystem. Was sich von Sektor zu Sektor unterscheidet, ist die Vorschrift, die den Nachweis verlangt; die Art und Weise, wie dieser erbracht wird, ist dieselbe.
Zwölf Sektoren, acht Rahmen, eine einzige Testebene.
Als Orientierungshilfe: Der Begriff „Branchenbezogen“ umfasst MDR/IVDR, GxP, ISO 9001 und die DSM-Richtlinie. Die Anwendbarkeit hängt vom Produkt, dem Verwendungszweck und dem jeweiligen rechtlichen Rahmen ab.
Evidenz in regulierten Umgebungen.
In jedem Fall werden mögliche Anwendungsbereiche für technische Beweismittel beschrieben. Die Anwendbarkeit hängt vom jeweiligen Produkt, dem Verwendungszweck und dem konkreten rechtlichen Rahmen ab.
Verteidigung und strategische Industrie
Nachweis der Lieferkette, Versionen, Zugriffsrechte und kritische Entscheidungen. Die Architektur muss unter Berücksichtigung von Klassifizierungen, Rechtsordnungen und nationalen Sicherheitsanforderungen bewertet werden.
Gesundheitswesen und digitale Gesundheit
Nachweis von Versionen, Validierungen, menschlichen Eingriffen und unterstützten klinischen Entscheidungen. Der Status „hohes Risiko“ hängt vom vorgesehenen Verwendungszweck und der Einstufung gemäß der MDR ab.
KI und Hochrisikosysteme
Nachweis von Versionen, Protokollen, Genehmigungen, Vorfällen und menschlicher Überwachung. Unterstützt die Überprüfung der gemäß Anhang III für Systeme mit hohem Risiko vorgeschriebenen Kontrollen.
Energie und kritische Infrastrukturen
Nachweis von Vorfällen, Eindämmungsmaßnahmen, operativen Entscheidungen und Konfigurationsänderungen. NIS2 schreibt eine Frühwarnung innerhalb von 24 Stunden und eine anschließende Meldung vor.
Banken und Versicherungen
Nachweis von IKT-Vorfällen, Reaktionsentscheidungen, kritischen Änderungen und Kontrollen in Bezug auf Dritte. Dies stärkt die Rückverfolgbarkeit des DORA-Risikomanagementrahmens.
Pharmazie und Biotechnologie
Nachweis von Änderungen, Genehmigungen, Validierungen und Datenherkunft in regulierten Systemen. Unterstützt GxP-Inspektionen, klinische Studien und KI-Governance im Gesundheitswesen.
Regierungen und öffentliche Einrichtungen
Rückverfolgbarkeit von Vorgängen, automatisierte Entscheidungen, Genehmigungen und Sicherheitskontrollen. Verbessert ENS-Audits sowie die Verwaltung von Dokumenten und elektronischen Diensten.
Recht und Justiz
Kryptografische Fingerabdrücke und Zeitstempel zur Gewährleistung von Integrität, Übereinstimmung und Chronologie. Die Beweiskraft hängt zudem von der Nachverfolgbarkeitskette und von qualifizierten Diensten ab.
Personalwesen und Talentauswahl
Protokollierung von Versionen, Kriterien, manuellen Eingriffen und Ausnahmen in Systemen für die Personalbeschaffung oder das Personalmanagement. Die Einstufung als „hohes Risiko“ hängt vom jeweiligen Anwendungsfall ab.
Automobilindustrie und fortschrittliche Fertigung
Nachweis von Softwareversionen, Firmware, Komponenten und Sicherheitslücken. Unterstützt die Anforderungen an den Lebenszyklus und die Produktsicherheit bei digitalen Elementen.
Industrielle Fertigung und ISO 9001
Produktrückverfolgbarkeit, technische Änderungen, Softwareversionen und Freigaben. Unterstützt Qualitätsaudits und CRA-Anforderungen für Produkte mit digitalen Komponenten.
Medien, Werbung und Unterhaltung
Angaben zur Herkunft, Lizenzen, Vorbehalte und Versionen. Der AI Act legt spezifische Verpflichtungen für Anbieter von Modellen für den allgemeinen Gebrauch fest.
Dort läuft bereits die Produktion.
Rocada Design
Rückverfolgbarkeit gemäß ISO 9001 bei KI-gestützter Konstruktion, Version für Version, ohne eine einzige Nichtkonformität.
VerifiziertFall lesen →Fünf ISO-Zertifizierungen · EU AI Actffuuss · OTS Group
KI-Compliance gemäß fünf gleichzeitigen ISO-Zertifizierungen, ohne eine einzige Nichtkonformität.
VerifiziertFall lesen →PersonalwesenMerlin Digital Partners
Fallbeispiel zur Talentauswahl mit dokumentierter menschlicher Überwachung.
In KürzeZum Journal →Auslesen nach Sektoren.
Technische und regulatorische Analyse der einzelnen Geschäftsbereiche für die Compliance-Abteilung, die Rechtsabteilung und die Geschäftsleitung.
Ist Ihre Organisation in Anhang III aufgeführt?
Systeme mit hohem Risiko müssen die Anforderungen bis zum 2. Dezember 2027 erfüllen. Executive-Sitzung mit Analyse der Systemarchitektur, Übersicht über regulatorische Risiken und priorisierter Roadmap. Lieferung innerhalb von fünf Werktagen.
Technische und strategische Bewertung. Dies stellt weder eine Rechtsberatung noch eine Zertifizierung dar.